河北省药品监督管理局：6批次医疗器不符合标准规定

　　中国质量新闻网讯 12月29日，河北省药品监督管理局发布医疗器械监督抽查公告称，为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，2018年，河北省药品监督管理局组织对一次性使用输液器、天然胶乳橡胶避孕套、外科纱布敷料等18个品种372批次的产品进行了质量监督抽检，共6批次不符合标准规定。现将抽检结果公告如下：

　　一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及5家企业4个品种5个批次。具体为：

　　医用脱脂纱布块1家企业1批次产品。长东医疗器械集团有限公司生产的1批次医用脱脂纱布块，表面活性物质项目不符合标准规定。

　　医用外科口罩2家企业2批次产品。新乡市康民卫材开发有限公司生产的1批次医用外科口罩，压力差项目不符合标准规定。新乡市华西卫材有限公司生产的1批次医用外科口罩，压力差项目不符合标准规定。

　　一次性使用负压采血容器1家企业1批次产品。山东省成武县医用制品厂生产的一次性使用负压采血容器，无菌项目不符合标准规定。

　　一次性使用口腔器械盒1家企业1批次产品。天津市金贵勇胜医疗器械开发有限公司生产的一次性使用口腔器械盒，无菌项目不符合标准规定。

　　二、被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及1家企业的1个品种1台，具体为：河北路德医疗器械有限公司生产的眼全息近视治疗仪，外部标记项目不符合标准规定。

　　三、抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及366批(台)。

　　四、对上述抽检中发现的不符合标准规定产品，河北省药品监督管理局已要求企业所在地市级食品药品监督管理部门督促相关企业按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械召回管理办法》等法规规章要求，对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息。同时，要求企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。整改情况及时报告所在地市级食品药品监督管理部门。

　　企业所在地市级食品药品监督管理部门已对相关企业进行了调查处理，有关信息已向社会公开。

　　请各市局将处理、整改及产品召回情况于2018年2月10日前报省药品监督管理局医疗器械监管处。