中国质量新闻网讯,12月7日,安徽省药品监督管理局网站发布2020年第2期医疗器械质量公告称,为加强医疗器械质量监督管理,保障公众使用医疗器械产品安全、有效,该局组织对本行政区域医疗器械生产、经营企业和使用单位的医疗器械质量进行了抽查检验。
本期共对53个抽样单位66批次产品进行抽验,共涉及40个医疗器械生产企业,检验结果62批次产品符合要求,4批次产品不符合要求(相关检验结果仅对样品负责)。
安徽省医疗器械质量抽查检验信息(不符合要求) | |||||||||||
序号 | 样品名称 | 被抽样单位 | 标示生产单位 | 生产批号 | 规格 | 检验机构 | 检验依据 | 检验结果 | 不符合规定项目 | 报告书编号 | 备注 |
1 | 医用一次性防护服 | 太和县人民医院 | 合肥美迪普医疗卫生用品有限公司 | 18111601 | L | 安徽省食品药品检验研究院 | GB 19082-2009《医用一次性防护服技术要求》及皖械注准20182640035《医用一次性防护服》 | 不符合要求 | 断裂强力 | AH2020-QSC-00110 | |
2 | 一次性使用医用口罩 | 马鞍山市健康大药房有限公司名筑广场店 | 江苏科智药业有限公司 | 20200415 | 175mm×95mm-3P | 安徽省食品药品检验研究院 | 苏械注准应急20202140014《一次性使用医用口罩》 | 不符合要求 | 口罩带 | AH2020-QSC-00179 | |
3 | 医用一次性防护服 | 宁国健民医院 | 河南三耀医疗器械有限公司 | 20052701 | 连身式180 | 安徽省食品药品检验研究院 | GB19082-2009《医用一次性防护服技术要求》及豫械注准20202140324《医用一次性防护服》 | 不符合要求 | 断裂强力 | AH2020-QSC-00329 | |
4 | 医用一次性防护服(非无菌型) | 太和县中医院 | 湖南迅卓实业有限公司 | 20200417 | Conjoined/170 | 安徽省食品药品检验研究院 | GB19082-2009《医用一次性防护服技术要求》及湘械注准20202140226《医用一次性防护服(非无菌型)》 | 不符合要求 | 断裂强力 | AH2020-QSC-00111 |
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