三维天地：以数智化技术助力医药检测实验室向合规高效智能迈进

　　近日，第十届中国药学会药物检测质量管理学术研讨会在青岛成功召开。来自药品检测质量管理领域的专家学者和科技人员等受邀参会。

　　会议期间，来自三维天地的咨询总监张金平女士作主题为《数智化实验室趋势分析》 的特邀报告。她详细介绍了数智化实验室建设指南和数智化实验室等级评价规范等内容。

　　她表示，数智化实验室应该明确“以合规为基础、以技术为支撑、以检验数据为实验室资产 ”的总体发展战略。实验室的数智化设计，宜根据业务特点首先进行整体架构设计，并分阶段建设实施。数字化系统设计应遵循合规性、适用性、开放性、先进性、扩展性、易维护性等原则。在异地多实验室的情况下，如果业务类似，应考虑集团一体化部署;如果实验室业务差异偏大，应考虑选择成熟、可灵活扩展、且可二次开发的低代码平台。

　　张金平认为，对于药品检测研究院，目前可能只是实施药品类的检测任务，但考虑到长远发展，应当将食品、化妆品、医疗器械等业务统筹考虑。

　　在符合GB/T27025、GB/T36073、GB/T19001和GMP以及CNAS规范的前提下，多维度收集实验室任务登记、抽样、样品前处理、样品上机检验分析后的数据采集、数据复核、数据审核、报告管理、人员管理、设备管理、标准品管理、试剂和耗材管理、环境和设施管理、质量体系管理、不符合管理、客户投诉、质量改进等各项实验活动产生的数据。

　　通过与仪器设备的数字化系统间的互联互通实现数据共享，充分利用实验室内部的数据资源和外部共享生态链的数据资源。通过将专家经验与数据智能算法相结合，实现高效智能管理。

　　在当前国家关于“数字中国、质量强国”等政策支持下，检验检测领域企业机构正向数字化发展、向智能化方向转型。张金平简要介绍了近期中国检验检测学会委托信息与智能化工作委员会来执行完成的《数字化实验室等级评价规范》、《数字化实验室建设指南》两项团体标准工作内容。

　　张金平表示，开展数字化实验室等级评价工作，科学评估和衡量实验室数字化建设成效，总结数字化建设经验，实现“以评促建，以评促改，以评促管”，助力实验室向合规、高效、智能方向高质量持续发展。

　　面对法规严苛的医药研发、生产和质量管理领域，质量源于设计，因此药品的质量安全离不开医药企业研发、生产过程的质量控制。药物检测实验室应从源头严把质量关，满足合规性和高效性，并以数字技术覆盖质量全链条活动数据，通过全方位、多维度质量数据的智能分析以及综合智能数据挖掘和数据洞察，进一步实现质量智能生态化管理。以此促进数智技术对医药检测行业的革新与模式升级，从而提升产品质量和企业的综合竞争力。

　　作为专业的检验检测数智化领域软件开发服务商，三维天地始终将技术创新作为核心驱动力，在实验室数智化管理领域提供全方位的专业项目咨询与实施服务。同时，公司高度关注医药行业领域政策法规和管理要求，持续开展新产品及前沿技术知识分享，助力医药行业实验室的合规高效发展与数智化全面建设，从而驱动医药质量管理数智化变革。