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　　中国质量新闻网讯， 2020年12月25日，广西壮族自治区药品监督管理局网站发布的医疗器械抽检结果公告(2020年第1期)显示，2批次样品被检验项目不符合标准要求。

　　为加强医疗器械质量监督管理，保障公众使用医疗器械产品安全、有效，广西壮族自治区药品监督管理局组织对本行政区域医疗器械生产、经营企业和使用单位的医疗器械质量进行监督抽验。本次共抽检样品43批次，依据医疗器械现行的国家、行业标准和注册产品标准/产品技术要求，对所抽样品进行检验。经检验，有41批次样品被检验项目符合标准要求，有2批次样品被检验项目不符合标准要求。

　　广西壮族自治区药品监督管理局表示，对本次监督抽检中发现的不符合标准规定产品，依据《医疗器械监督管理条例》，已组织对相关企业进行核查处置。督促企业查明原因、制定整改措施并限期整改。对已上市的不合格产品采取相应的召回纠正措施，确保产品的质量安全有效，并按照有关规定将本次监督抽检的不合格产品及相关企业的处理情况及时向社会公布。

广西医疗器械监督抽检产品检验结果详细信息表（第1期）
序号	品种名称	规格/型号	批号	产品注册证（备案号）	抽样日期	标示生产单位	被抽单位名称	检验结果	不合格项目	备注
1	一次性使用输液器带针	A4、0.6×25	批20200423	国械注准20183141843	2020年09月10日	南阳市久康医疗器械有限公司	广西太华医药有限责任公司	符合要求	/
2	一次性使用输液器带针	IS-G-V-A2	20200501	国械注准20193141613	2020年08月04日	浙江灵洋医疗器械有限公司	柳州市人民医院	符合要求	/
3	一次性使用输液器带针	P-1型0.55mm	20191204	国械注准20173664166	2020年08月19日	江西洪达医疗器械集团有限公司	桂林市妇女儿童医院（桂林市妇幼保健院）	符合要求	/
4	一次性使用输液器带针	0.6X25mm	批20200511	国械注准20193141613	2020年08月14日	浙江灵洋医疗器械有限公司	梧州市妇幼保健院	符合要求	/
5	一次性使用输液器带针	A-2 0.6×25TWLB	批20200817	国械注准20173660830	2020年09月01日	广西北仑河医科工业集团有限公司	广西北仑河医科工业集团有限公司	符合要求	/
6	一次性使用输液器带针	A-2 0.7×25TWLB	批20200602	国械注准20173660830	2020年09月01日	广西北仑河医科工业集团有限公司	广西北仑河医科工业集团有限公司	符合要求	/
7	超声洁牙机	B5	/	桂械注准20152170002	2020年09月02日	南宁宝莱医疗器械有限公司	南宁宝莱医疗器械有限公司	符合要求	/
8	定制式固定义齿	钴铬合金铸造烤瓷冠	10200830207601	桂械注准20142170012	2020年09月04日	南宁市靖佳齿科技术中心	南宁市靖佳齿科技术中心	符合要求	/
9	超声牙周治疗仪	VRN-Q5	/	桂械注准20202170273	2020年09月09日	桂林优利特医疗电子有限公司	桂林优利特医疗电子有限公司	符合要求	/
10	定制式固定义齿	金属铸造烤瓷冠	A2009023008	桂械注准20182630028	2020年09月04日	南宁市贵冠齿科数码科技有限公司	南宁市贵冠齿科数码科技有限公司	符合要求	/
11	HT系列干化学尿液分析试纸条	HT-11HK 100条装	20200828A	桂械注准20162400003	2020年09月07日	桂林市华通医用仪器有限公司	桂林市华通医用仪器有限公司	符合要求	/
12	LED光固化机	VAFU	/	桂械注准20182170069	2020年09月09日	桂林优利特医疗电子有限公司	桂林优利特医疗电子有限公司	符合要求	/
13	免疫球蛋白G测定试剂盒（免疫比浊法）	试剂一 40mL×1 试剂二 20mL×1 校准品 0.5mL×4	25202141	桂械注准20152400071	2020年09月09日	桂林优利特医疗电子有限公司	桂林优利特医疗电子有限公司	符合要求	/
14	免疫球蛋白M测定试剂盒（免疫比浊法）	试剂一 40mL×1 试剂二 10mL×1 校准品 0.5mL×4	25201988	桂械注准20152400069	2020年09月09日	桂林优利特医疗电子有限公司	桂林优利特医疗电子有限公司	符合要求	/
15	转铁蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）	试剂一 45mL×1 试剂二 15mL×1 校准品 0.5mL×4	25201869	桂械注准20172400127	2020年09月09日	桂林优利特医疗电子有限公司	桂林优利特医疗电子有限公司	符合要求	/
16	超声洁牙机	D3	/	桂械注准20162230094	2020年09月02日	桂林市啄木鸟医疗器械有限公司	桂林市啄木鸟医疗器械有限公司	符合要求	/
17	光固化机	LED.B	/	桂械注准20172550133	2020年09月02日	桂林市啄木鸟医疗器械有限公司	桂林市啄木鸟医疗器械有限公司	符合要求	/
18	定制式固定义齿	金属铸造烤瓷冠	20200917	桂械注准20172630078	2020年09月26日	梧州市精冠义齿有限公司	梧州市精冠义齿有限公司	符合要求	/
19	一次性使用灭菌橡胶外科手套	无粉麻面6.5	202003	桂械注准20192140112	2020年09月03日	桂林恒保健康防护有限公司	桂林恒保健康防护有限公司	符合要求	/
20	定制式固定义齿	镍铬合金铸造烤瓷桥	202029853	桂械注准20192170127	2020年09月28日	广西桂平市美特口腔义齿加工厂	广西桂平市美特口腔义齿加工厂	符合要求	/
21	定制式固定义齿	金属铸造烤瓷桥	20091524	桂械注准20142170009	2020年09月29日	贵港市丹特医业有限公司	贵港市丹特医业有限公司	符合要求	/
22	一次性使用灭菌橡胶外科手套	弯型麻面有粉7	M007013	桂械注准20152140022	2020年09月04日	桂林紫竹乳胶制品有限公司	桂林紫竹乳胶制品有限公司	符合要求	/
23	C-反应蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）	试剂一 40mL×1 试剂二 10mL×1 校准品 0.5mL×4	25201708	桂械注准20152400072	2020年09月09日	桂林优利特医疗电子有限公司	桂林优利特医疗电子有限公司	符合要求	/
24	超声洁牙机	SHEL-P	/	桂械注准20182230021	2020年09月08日	桂林懿可仕医疗器械有限公司	桂林懿可仕医疗器械有限公司	符合要求	/
25	定制式固定义齿	①非贵金属为主体材料：金属铸造桥、金属铸造冠、贴面、嵌体、桩核；②非贵金属为主体材料：金属铸造烤瓷桥、金属铸造烤瓷冠、贴面、嵌体、桩核；③切削全瓷桥、切削全瓷冠、贴面、嵌体、桩核。	/	桂械注准20162630063	2020年09月21日	广西桂行义齿制作有限公司	广西桂行义齿制作有限公司	符合要求	/
26	泌尿影像诊疗床	Comfort U	/	桂械注准20172310010	2020年09月22日	玉林市好邦医疗设备有限责任公司	玉林市好邦医疗设备有限责任公司	符合要求	/
27	定制式固定义齿	①非贵金属为主体材料：金属铸造桥、金属铸造冠、贴面、嵌体、桩核；②非贵金属为主体材料：金属铸造烤瓷桥、金属铸造烤瓷冠、贴面、嵌体、桩核；③切削全瓷桥、切削全瓷冠、贴面、嵌体、桩核。	/	桂械注准20152630024	2020年09月23日	玉林市精工工贸有限公司	玉林市精工工贸有限公司	符合要求	/
28	超声洁牙机	TL-MD9	2019-10	桂械注准20192170075	2020年09月17日	广西至爱医疗器械有限公司	广西至爱医疗器械有限公司	符合要求	/
29	干化学尿液分析试纸条	BT-11BT	20200716c01	桂械注准20162400013	2020年09月17日	桂林宝通科技有限公司	桂林宝通科技有限公司	符合要求	/
30	转铁蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）	R1：2×40ml ,R2：2×10mL	200710 01	桂械注准20192400046	2020年09月22日	广西康柏莱科技有限公司	广西康柏莱科技有限公司	符合要求	/
31	免疫球蛋白G检测试剂盒（免疫比浊法）	R1：2×50mL R2：2×10mL	200330 02	桂械注准20192400055	2020年09月22日	广西康柏莱科技有限公司	广西康柏莱科技有限公司	符合要求	/
32	免疫球蛋白M检测试剂盒（免疫比浊法）	R1：2×50mL R2：2×10mL	200330 01	桂械注准20192400058	2020年09月22日	广西康柏莱科技有限公司	广西康柏莱科技有限公司	符合要求	/
33	免疫球蛋白M测定试剂盒（免疫比浊法）	R1:1×30ml，R2:1×10ml	200901	桂械注准20172400065	2020年09月22日	广西润盟医疗科技有限公司	广西润盟医疗科技有限公司	符合要求	/
34	免疫球蛋白G测定试剂盒（免疫比浊法）	R1:1×30ml，R2：1×10ml	200901	桂械注准20202400231	2020年09月22日	广西润盟医疗科技有限公司	广西润盟医疗科技有限公司	符合要求	/
35	定制式固定义齿	德国BEGO精品3D烤瓷牙	BBB2002710	桂械注准20172630215	2020年09月27日	柳州市精鹰义齿制作有限公司	柳州市精鹰义齿制作有限公司	符合要求	/
36	超声洁牙机	DS7+	/	桂械注准20192170068	2020年09月08日	桂林市锐锋医疗器械有限公司	桂林市锐锋医疗器械有限公司	符合要求	/
37	一次性使用无菌自毁型固定剂量疫苗注射器带针	0.1ml 0.45*13Rwlb	批200230	国械注准20153152386	2020年9月5日	江西三鑫医疗科技股份有限公司	贵港市妇幼保健院	符合要求	/
38	一次性使用无菌自毁型固定剂量疫苗注射器带针	0.5ml 0.5*19Rwlb	200604	国械注准20153152386	2020年9月5日	江西三鑫医疗科技股份有限公司	贵港市妇幼保健院	符合要求	/
39	一次性使用无菌自毁型固定剂量疫苗注射器带针	0.1ml 0.45*16Rwlb	批190326	国械注准20153152386	2020年9月5日	江西三鑫医疗科技股份有限公司	贵港市妇幼保健院	符合要求	/
40	一次性使用无菌自毁型固定剂量疫苗注射器带针	0.5ml 0.5*19Rwlb	批190118	国械注准20153152386	2020年9月5日	江西三鑫医疗科技股份有限公司	贵港市妇幼保健院	符合要求	/
41	定制式固定义齿	镍铬合金铸造烤瓷桥	20200916018	桂械注准字20142170017	2020年09月27日	北海市瑞泰医疗器械有限公司	北海市瑞泰医疗器械有限公司	符合要求	/
42	内置式超声洁牙机	VEB-2	/	桂械注准20152170075	2020年09月02日	南宁市微牙科技有限公司	南宁市微牙科技有限公司	不符合要求	设备或设备部件的外部标记	已立案查处
43	定制式固定义齿	金属铸造烤瓷桥	20091601-3	桂械注准20162630083	2020年09月27日	柳州瑞丰义齿制作有限公司	柳州瑞丰义齿制作有限公司	不符合要求	耐急冷急热性能	已立案查处